1.伦理申请模板下载：详见WeTrail-GCP系统（网址：https://gdskinirb.wetrial.com/）下载中心。
2. 资料递交要求：本院伦理审核流程实行线上审核，电子版材料(可上传未盖章版）形审核通过后，在系统下载带中心水印文件盖公章后和受理回执一并递交，有研究者签字的文件请将有水印文件和签字原件一并上交，eCRF、英文版本文件可刻盘带盖章封面递交。
接收纸质材料时间：每周三，周四 9:00-12:00、14:30-17:30
联系人：文彬（伦理秘书）
联系方式：020-83027645 、gdpfkjk@vip.163.com
伦理材料递交地点：麓景路7号老干大厦二楼伦理办公室
3.伦理会议审查安排：详见伦理信息【2024年伦理审查会会议时间安排】
4.批件领取：CRA可自行系统上查看项目进度，进度显示待签发后，可查看伦理信息【纸质批件领取通知】，收到通知后方可领取纸质批件。会议审查批件/意见函一周内出具，简易审查两周内出具。
送审文件指引
一、 初始审查
(文件有版本号和版本日期的请标注系统上的版本号和版本日期)
药物临床试验
1. 初始审查申请表（PI签字）；
2. 国家药监局批件；
3. 组长单位伦理委员会批件（包含历次审查意见、审查批件）；
4. 药物临床试验机构批准开展试验证明（立项审查申请表）；
5. 临床研究方案（签字页请整合在方案中，无申办者/CRO盖章要求）；
6. 知情同意书（无申办者/CRO盖章要求）；
7. 本中心与组长单位知情同意书差异对照表（需要通过下划线和删除线体现差异痕迹）；
8. 研究者手册（无申办者/CRO盖章要求）；
9. 主要研究者简历及与参与人员列表（PI附GCP证书，参与人员列表，一般有PI、研究者1-2名以上、研究护士/助理、药师）；
10. 病例报告表；
11. 招募受试者材料/无招募广告说明(包括招募流程、广告内容，无申办者/CRO盖章要求)；
12. 申办方、CRO、其他中心实验室的资质证明文件（申办者/CRO盖章）；
13. 试验药、对照药的药检报告（若为上市药物，请上传说明书，申办者/CRO盖章）；
14. 保险和保险覆盖范围；
15. 受试者的材料（如受试者日记卡，评分表等，无申办者/CRO盖章要求）;
16. 研究材料诚信承诺书（申办者/CRO盖章）;
17. 其他；
医疗器械临床试验
1.初始审查申请表（PI签字）；
2. 国家药监局批件；
3. 组长单位伦理委员会批件（包含历次审查意见、审查批件）；
4. 药物临床试验机构批准开展试验证明（立项审查申请表）；
5. 临床研究方案（签字页请整合在方案中，无申办者/CRO盖章要求）；
6. 知情同意书（无申办者/CRO盖章要求）；
7. 本中心与组长单位知情同意书差异对照表（需要通过下划线和删除线体现差异痕迹）；
8. 研究者手册（无申办者/CRO盖章要求）；
9. 主要研究者简历与参与人员列表（PI附GCP证书，参与人员列表，一般有PI、研究者1-2名以上、研究护士/助理、药师）；
10. 病例报告表；
11. 招募受试者材料/无招募广告说明(包括招募流程、广告内容，无申办者/CRO盖章要求)；
12. 申办方资质证明文件（仅需要提交申办和CRO，其他中心实验室等其他第三方供应商资质无需提供，申办者/CRO盖章）；
13. 产品自测报告/一年内的产品注册检验合格报告（申办者/CRO盖章）；
14. 医疗器械生产许可证（申办者/CRO盖章）；
15. 保险和保险覆盖范围；
16. 受试者的材料（如受试者日记卡，评分表等，无申办者/CRO盖章要求）；
17. 研究材料诚信承诺书（申办者/CRO盖章）；
18. 其他；
科研项目
1、伦理审查申请表；
2.科学性审查审议表；
3、研究方案（版本号： ，版本日期： ）；
4、知情同意书/豁免知情同意申请（若符合豁免知情同意条件）（版本号： ，版本日期： ）；
5、项目负责人履历；
6、研究团队成员表；
7、经费情况说明；
8、研究者手册（如有，注明版本号/版本日期）；
9、招募受试者的材料（如有，注明版本号/版本日期）；
10、提供给受试者的文件（例如调查问卷、受试者日记卡等）；
11、病例报告表（如有，注明版本号/版本日期）；
12、试验保险（如有）；
13、组长单位伦理委员会批件及成员表（如有）；
14、相关的资质证明文件（如适用）；
15、科研合作协议（横向合作项目）；
16、产品说明书（如有）；
17、研究材料真实性说明；
18、其他需要提交的材料（如有）；
二、复审
1.复审申请表（PI签字）；
2 修正后的材料/回复说明（未按伦理意见修改的部分也可提交解释说明，并由申办者/CRO盖章）；
三、修正案审查
注：研究过程中若有主要研究者变更、临床研究方案（含改变操作程序的方案说明和澄清函）、知情同意书、招募材料、给受试者材料、研究者手册等的修改或增补（由于受试者信息接收方式的变更，如纸质版变更为电子版，无须申请），应向伦理委员会提交修正案审查申请。经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前实施修正案，并在1周内将修改的情况及原因递交伦理委员会审查。若修正的方案有未在本中心开展的，请递交不在本中心开展的方案内容说明。（注：修正案只有方案和知情的修订需缴伦理审查费）
1. 修正案审查申请表（PI签字）；
2. 变更修订说明（注：需要通过下划线和删除线体现差异痕迹）；
3. 修正后的材料；
4. 组长单位批件；
5. 提供NMPA预约咨询申请单或“关于方案变更未显著增加受试者安全风险的说明”（仅本中心作为牵头单位修订方案时适用）；
6. 其他；
四、年度/定期跟踪审查
注：按批件批准件规定的日期（初始审查），提前一个月提交跟踪审查；当研究过程中出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者风险的情况时，应在获知后1周内报告伦理委员会。年度定期跟踪审查未及时递交可能导致数据不能使用，若发生多次或未在发生一个月后及时补交，则暂停项目开展。
1.研究进展报告（PI签字）；
2.其他；
五、结题审查
注：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交申请，并预约归档。
1. 研究完成报告（PI签字）；
2. 研究结束函（申办者/CRO盖章）；
3.其他；
六、提前终止试验审查
注：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员报告，并预约归档。
1.暂停/终止研究报告（PI签字）；
2.终止函（申办者/CRO盖章）；
3.其他；
七、方案违背审查
注：严重方案违背及时报告，轻微方案违背汇总后每季度上报（3个月）。
1. 偏离方案报告（PI签字）（注：重大方案违背情况详见申请表）；
2. 其他；
八、安全性信息审查
本中心SUSAR/SAE审查
药物临床试验
注 致死或危及生命的非预期严重不良反应：申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（申办者首次获知当天为第0天）；非致死或危及生命的非预期严重不良反应：申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。研究者在获知SAE、妊娠事件后24小时内报告。上报伦理时间以上报伦理系统为准。（首次报告和随访报告可由负责该受试者的研究医生签字，总结报告需主要研究者签字）。
SAE和SUSAR晚报/反馈超时：同步提交情况说明，说明晚报原因、本次晚报对受试者获益及风险的影响以及整改措施（如：是否有培训等）。
1.本中心SUSAR/SAE报告表（PI签字）；
2.其他；
医疗器械临床试验
注：本中心严重不良事件/可能导致严重不良事件的器械缺陷在研究者获知后24小时内向伦理委员会报告。
1.本中心SAE报告表/医疗器械缺陷表（PI签字）；
2.其他
外院SUSAR/SAE，DSUR审查
注：非本中心SUSAR按照季度上报，DSUR报告至少每年上报一次。
1.外院SUSAR汇总表（PI签字）；
2.个例报告；
3.DSUR;
4.其他；
九、备案文件清单
|
编号 |
备案类型 |
具体文件名称 |
|
1 |
人遗办批件、申请书、eCRF修订 |
人遗办批件、申请书、eCRF |
|
2 |
结题/提前终止后续文件 |
研究总结报告等其他 |
|
3 |
外院SUSAR/ DSUR分析报告 |
外院SUSAR、DSUR |
|
4 |
新授权的研究者资质证明文件、委托函、保险更新文件、质检报告/实验室操作相关文件 |
数据检查安全委员会报告、营业执照、GMP证书、药品生产许可证、营业许可证、医疗用品检验报告、产品特性概要、资质文件更新、保险单、试验药、对照药 、医疗器械等质量检验报告、临床试验有关的实验室检测正常值范围、医学或实验室操作的质控证明、标本采集及处理操作手册 |
|
5 |
沟通函 |
递交信有误、受理后文件撤回申请等沟通性文件 |
|
6 |
其他 |